使用非動物源材料，降低疫苗風險

疫苗對于疾病預防和治療具有重大意義。但疫苗本身的安全性存在隱患。尤其是牛源的材料用于生產，需要接收嚴格的檢查，追溯產地牧區、檢查外援因子例如常見病毒等，給企業增加了很多負擔。但即使這樣，仍然無法避免可能存在的漏洞。

培養基生產商HiMedia公司提供有非動物源培養基系列產品，例如HiVeg植物蛋白胨、HiVeg非動物源水解乳蛋白（細胞培養級）、無動物源細胞培養基、植物源TSB（無菌工藝驗證用）等，性能均等同于或高于對應的動物源培養基，幫助解除企業的后顧之憂。

其實早在2003年，世界衛生組織（WHO）就提出了與生物藥相關的TSE預防和控制指南。TSE為可傳染性海綿狀腦病的簡稱，即所謂瘋牛病。WHO在這份名為“WHO Guidelines onTransmissible Spongiform Encephalopathies in relation to Biological and Pharmaceutical Products”文件中指出，理想的情況是在生物制品和藥品生產中避免使用牛源材料，以及避免使用可能天然發生TSE的動物材料。如果實際上并非總是可行，就應評估TSE的風險。（見第3.2章“采取措施降低牛源生產材料帶來的風險”）

據悉，在2010版的《中國藥典》中至少收載了27個病毒疫苗和21個細菌疫苗，共計48個疫苗品種，其中以動物細胞作為生產基質的病毒疫苗占56％（15/27）。而細胞大多采用牛血清培養。

牛血清即屬于動物源性材料，它作為一類重要的生產基質，在疫苗生產中廣泛應用。動物源性材料的質量是影響疫苗安全的關鍵因素。而采用無血清無動物源培養基以及無動物源添加劑（如HiVeg水解乳蛋白等），能較好的提高生產的安全性，幫助企業建立環保、安全有效的生產和純化的新工藝。

WHO及歐洲藥典均主要盡可能不用動物源材料，而使用替代材料。早期制訂指南時，可應用的替代材料。而今，印度HiMedia廠家推出的植物源培養基可有效的避免外源因子給疫苗產品帶來的風險，能提高疫苗的安全性，減少疫苗接種的副反應。

HiMedia公司提供的無血清細胞培養基包括CHO細胞培養基、MRC-5細胞培養基、PK-15細胞培養基、Cell-in-1無血清培養基（該培養基適合MDCK, MDBK, Vero，MRC-5. PK-15五種細胞）等。提供的植物蛋白胨包括細胞培養級和微生物培養級以及各種添加劑等。

圖. Cell in 1無血清培養基，適合MDCK, MDBK, Vero，MRC-5. PK-15五種細胞

HiMedia公司1975年成立，一直致力于技術而性價比高的培養基產品的生產和研發，并具有WHO-GMP認證、ISO9001，ISO13485認證，CE和FDA注冊登記。其產品已行銷140多個國家。

締一生物作為HiMedia公司在中國的代理商，制藥生產和生命科學領域，一如既往地為您帶來的服務。