快速鑒定紙HiDtect™在制藥工業中的應用

快速鑒定紙HiDtectTM是生物科學公司HiMedia Laboratories研發的產品，旨在快捷方便地對微生物進行各種鑒別鑒定。它已獲得了歐盟的體外診斷注冊證書，并經第三方實驗室獨立驗證，能對病原菌進行快速可靠的檢測。

HiDtectTM鑒定紙直徑均為70mm，適用于90mm平皿。其操作過程較為簡單，將鑒定紙覆蓋在待鑒定菌落的普通培養基的表面，轉印30秒至1分鐘，再用鑷子將鑒定紙轉移到無菌平皿內，35-37℃孵育1-4小時，轉印到鑒定紙上的菌落即可顯色。不同菌屬顯現不同顏色，從而得以鑒別。

如下圖為蔗糖發酵鑒定紙（示意圖，黃色為陽性）

下圖為腸道沙門菌鑒定紙（淡粉色為沙門氏菌，藍色為大腸桿菌，無色為肺炎克雷伯菌）

快速鑒定紙HiDtectTM的原理仍為生化鑒定法，但它操作方便，菌落不用純培養，且時間上顯著縮短，從原先的24小時，縮短為1-4小時。且鑒定效率大大提高，可覆蓋多個菌落，一次出結果，提前預知菌落屬性，從而能夠滿足工業、臨床等對快檢的需求。

在制藥工業，可用的HiDtectTM鑒定紙如下：

HiDtect七葉靈生化鑒定紙（DT014）：用于鑒定腸球菌

HiDtect 總大腸菌群鑒定紙（DT012）：可內部鑒別大腸菌群

HiDtect 芽孢桿菌鑒定紙（DT011）：用于鑒定和內部鑒別芽孢桿菌

HiDtect鑒別鑒定紙（DT009）：用于區分發酵乳糖的腸道菌和不發酵乳糖的腸道菌

HiDtect細菌限度紙（DT013）：可檢測藥品中的大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和沙門氏菌。

具體檢菌規定在《中國藥典》上已有較為詳細的規定，其中沉降菌檢查用90mmTSA平板，有菌后可用DT012、 DT011和DT013進行鑒別。同樣，在微生物計數方面，藥典也的是90mmTSA平板（涂布法或傾注法）。計數后同樣需要鑒別。如如藥典規定，口服給藥制劑允許有菌，但數量不能超標，且不得檢出大腸埃希菌。含臟體提取物的制劑還不得檢出沙門菌。又口腔粘膜給藥制劑，要求控制菌不得檢出大腸埃希菌，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，因此可用DT013進行早期鑒別。

HiDtectTM鑒定紙并非對細菌的鑒定，但對常見菌具有較高的特異性，至少可作為初篩試驗的一部分，為后面的鑒定條的選擇或采用的其他鑒定方法提供參考。

同樣，對于生產環境、制藥用水、中藥提取物和中藥飲片的微生物檢查，也可用HiDtect，只是注意生產環境的檢查用的是55mm的平板，直徑上并不合適（這時可采用HiMedia生產的HiTouch接觸皿）。但其他檢查用的是90mm的平板，則很方便。

對于藥品控制菌所用的選擇培養基，因其菌落可能帶有顏色或特殊物質，直接采用HiDtect鑒定紙可能并不適合，但因該藥同時要做微生物計數檢查，因此用HiDtect直接鑒定無菌TSA上的菌落，會較為方便。

《中國藥典》尤其提到，“建議對受控環境收集到的微生物進行適當水平的鑒定”，而HiDtectTM鑒定紙無疑是滿足適當水平鑒定的一種理想選擇。總之，HiDtectTM鑒定紙是可以被藥廠廣泛使用的。