如何盡可能降低血清中的病毒風險

我們都知道，血清是細胞培養的重要組成部分之一，它具有促進細胞增殖、誘導細胞分化等一系列生物活性。與基因工程、細胞工程、酶工程等眾多現代生物學技術密切相關。

血清在正規生產過程中，要經歷7重嚴格的過濾，細菌等體積較大的物質都被去除掉了

但是，病毒這類小個頭的病原，還有可能留在血清里，進而引入培養基中，給依靠細胞培養的研發行業帶來一系列不可控因素, 更危及畜牧養殖業、疫苗類生物制品和基因工程藥物等下游的行業的安全。

我國對于牛血清的檢測是包含上述這些病毒的，但是，還有很大一部分病毒并沒有囊括在檢測報告中，也就是說，即便是擁有合規檢測報告的血清，用于臨床產品的研發，也不是100%安全的。

一旦這些血清中未檢測到的病毒，流入到臨床藥物的研發過程中，很可能會對人體造成巨大的傷害。

因此一些相關指南指出，應盡量使用不含動物成分的培養基。但是

理想很豐滿

現實很骨感

由于目前多種用于臨床治療的細胞，其培養條件中，尚未有非常滿意的無血清培養基供應。為保證細胞功能的完整性，保證未來患者的治療效果，目前仍有相當部分的細胞，需要使用動物血清完成體外擴增。

也就是說，就算是有風險，但這血清，該用還是得接著用。

于是，如何有效控制血清中病毒等外源因子的問題，成為保證生物技術產品安全性的首要問題。

輻照滅菌就應運而生，有資料報道60Coγ射線照射可以有效滅活血清中可能污染的病毒、噬菌體、支原體等，美國藥典(USP38/NF33,2015年)和歐洲藥典(EP8.0,2013年) 要求對牛血清(包括胎牛血清和小牛血清)用一定劑量的γ-射線照射, 而且認為合理劑量范圍內的γ-射線照射可消除外源性有害生物[1][2][3][4]。

一些用在人身上的臨床項目，如果要用到血清，我們會建議大家選擇輻照血清，相對而言比較安全，其他情況下，沒有祛除病毒的需求，則可以選擇特級胎牛血清。

參考文獻：

[1]The United States Pharmacopeial Convention. The United States Pharmacopeia ［S］. Maryland：The Board of Trustees，2015：719-732.

[2]The United States Pharmacopeial Convention. The United States Pharmacopeia ［S］. Maryland：The Board of Trustees，2015：167-170.

[3]European Pharmacopoeia Commission. European Pharmacopoeia［S］. Strasbourg：The Directorate for The Quality of Medicines & Healthcare of The Council of Europe，2013：1686-1687.

[4]TRAMPUZ A，PIPER K E，STECKELBERG J M，et al. Effectof gamma irradiation on viability and DNA of Staphylococcus epidermidis and Escherichia coli ［J］. J Med Microbiol，2006，55（Pt 9）：1271-1275.

Ausbian細胞治療專用胎牛血清

1.對Ausbian進口特級胎牛血清進行γ射線照射，以滅活各種動物血清中潛在的病毒風險，提高臨床安全性。極利于細胞的生長和傳代 。

2. 每個批號血清均具有完整的檢驗報告，輻照報告。三次0.1 µm無菌過濾處理進行細菌、真菌、支原體、病毒及病毒抗體檢測，符合國際動物協會要求。

產品特點：

1. 內毒素低，內毒素選取小于3EU/ml，可以使細胞更健康。對于客戶做實驗更加順利。如果選取內毒素較高的血清，細胞一直泡在毒液里，短期內試不出結果，用不健康的細胞做實驗，對實驗結果造成嚴重影響。

2. 原裝試用，保證后續供貨為同一個批次。客戶試用好后對于購買的血清更加有把握，同一批次已經試過了，也保證了實驗更加順利。

3. 同一個批次數量多，2000瓶，可以長期不用換批次。保證了實驗更加順利的同時，節省了試用的時間和成本。

4. 多個批次可以選擇。不限一次試用，可以適應不同課題。以保障實驗順利。

5. 多個課題組，客戶在使用。相當于多個角度測試該批次血清，說明血清對于細胞實驗的支持，保證了實驗順利。