3類『支原體檢測標準品』的區別及用途

更新時間：2024-01-28 | 點擊率：666

在醫學和生物學領域，支原體是一類引起感染的細菌，對人類和動物的健康構成潛在威脅。在生物制品，細胞質量相關項目中用到的生物藥，需要經過支原體檢測，以保障臨床項目的安全。

在用qPCR的方法進行支原體檢測的時候，除了檢測類的試劑盒，還需要用到支原體標準品。本期內容，我們來聊聊支原體檢測標準品的作用及意義，以及德國MB公司的三大類支原體檢測標準品的不同功能。

支原體標準品的作用

質量控制

作為已知濃度的標準，支原體標準品可用于驗證實驗室的分析方法的準確性和可重復性。實驗室人員可以通過與標準品進行對比，及時發現潛在的誤差，從而提高支原體檢測的準確性。

方法驗證

支原體標準品可用于驗證藥典中，支原體qPCR檢測方法。通過使用已知濃度的標準品，可以評估qPCR方法的敏感性、特異性和準確性。

德國MB支原體檢測標準品

靈敏度標準品

歐洲藥典第2.6.7章（EP 2.6.7）和日本藥典第G3章（JP G3）詳細描述了用于支原體的核酸擴增技術（NAT）等檢測方法。如果將這些檢測方法用作傳統培養法的替代方法，在靈敏度方面，要求在樣品體積中每毫升檢測到10個菌落形成單位（CFU/ml）。

德國Minerva Biolabs公司的的10CFU靈敏度標準品含有滅活支原體(10CFU標準品3管/盒)，用于評判實驗的靈敏度。

使用時重懸在感興趣的樣品基質中(如EP 2.6.7 / JP G3)，用所應用的方法進行陽性測試。大量實驗表明，核酸法檢測中，支原體DNA提取可以幫助實驗實現更高的靈敏度，提取后的10CFU提取物可直接用于PCR。

特異性標準品

德國MB公司生產的特異性標準品（1管支原體基因組DNA（≈10ng）+ 1管 Tris緩沖液（200μl）/盒）中，含有從目標微生物中，以低培養傳代數提取的基因組DNA。用標準化的方法分析DNA起始物質，以確定DNA的完整性和數量。最終的DNA提取部分測序，以確認物種的身份。

德國MB公司生產的特異性標準品，用于PCR和qPCR方法對支原體物種的特異性檢查。

PCR定量標準品

PCR定量標準包含從定義的微生物中提取的基因組DNA，在低培養傳代數。用標準化的方法分析DNA起始物質，以確定DNA的完整性和數量。只有瓊脂糖凝膠中顯示> 10 kb條帶且OD260/280 > 1.8的純完整DNA才能用于制造這些產品。DNA被部分測序以確認物種的身份。

德國MB公司的PCR定量標準包含目標微生物基因組拷貝的制定數量。因此，德國MB公司的定量標準品非常適合在qPCR中生成DNA標準曲線。