10CFU發酵支原體檢測方法驗證標準品

10CFU™ 支原體檢測限標準品

10CFU™ Mycoplasma Sensitivity Standards

符合歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）要求的支原體檢測標準品。歐洲藥典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本藥典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT（核酸擴增檢測的英文簡稱，包括PCR/qPCR）的支原體檢測。如果用NAT法替代培養法檢測支原體時，則要求顯示每毫升樣品體積(CFU/ml)中10個菌落形成單位的檢測，即靈敏度需達到10CFU/ml。

適用于驗證基于 NAT 的支原體檢測的穩健性和靈敏度。可用于生物藥、細胞治療、再生醫學制品等行業的檢測及方法學驗證。

德國MB公司提供系列的支原體靈敏度標準品（滅活支原體），涵蓋了歐洲藥典和日本藥典規定的所有支原體物種（見下表），用于支原體核酸擴增法（PCR/qPCR）的方法學驗證（檢測限和耐用性驗證）。

德國Minerva Biolabs公司的10 CFU™ 支原體檢測限標準品可提供凍干粉劑型的滅活支原體標準品制劑，符合相關法規要求，適用于支原體檢測的方法學驗證和定量測試。

10CFU發酵支原體檢測方法驗證標準品操作說明

標準品在復溶前，在室溫放置平衡。

（1）標準品短時離心，以收集凍干粉至管底。

（2）每管中加入1ml樣品基質液（需保證無支原體污染）。

（3）室溫靜置5分鐘。

（4）渦旋混合10秒鐘，再離心5秒鐘。

（5）復溶后的標準品即可用于DNA抽提。推薦使用MB的支原體DNA提取試劑盒 （英文名：Venor®GeM Sample Preparation Kit）（每管核酸純化柱加200μl復溶標準品）

10CFU發酵支原體檢測方法驗證標準品可提供以下產品

1、藥典 EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株。

2、所有菌株都在低傳代中培養。

3、在EP 2.6.7中描述的培養基中培養，確保GU與CFU的比率符合要求。

4、支原體在對數生長期收獲。

5、所有的MB的10 CFU™ 支原體檢測限標準品可溯源至ATCC、NCTC同序列號的菌株。

多種可選的產品類別

• 經滅活PCR絕對定量標準品：PCR Quantification Standards

• 濃度經滴度測定的純化支原體基因組DNA：Genomic DNA extracts

單獨出售的菌株支原體標準菌株和便捷的菌株套裝

• 10CFU™ 支原體檢測限標準品

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效期及儲存條件

每個產品上都注明了到期日期。

未開封的試劑盒應儲存在+2至+8°C。