歐洲關于牛血清用于生物制品生產的指南（下）

《歐洲關于牛血清用于生物制品生產的指南》解讀下篇。

歐洲醫藥管理局（EMA）關于牛血清（包括胎牛血清、新生牛血清和小牛血清）用于生物制品生產的管理指南中，也有對外源因子的檢測推薦，下面做一簡要介紹。

• 細菌和真菌無菌檢查

按《歐洲藥典》關于“無菌檢查"的規定進行。

• 柔膜體的檢查

按《歐洲藥典》關于“支原體檢查"的規定進行。

• 是否有bing毒污染的檢查

指南指出，應在病毒滅活或祛除之前進行病毒檢查。應考慮需要檢查的血清樣本量，并且所有檢查應進行必要的對照和方法驗證。

① 常規病毒的檢查

包括血吸附檢查和細胞病變效應檢查。它應采用至少兩種細胞系：其中一種需要為牛源。

常規病毒檢查應設置對照，已知血吸附陽性的病毒有副流感病毒3型，細胞病變效應陽性的病毒為牛鼻傳染性氣管炎病毒（IBRV）。用于陰性對照的細胞應使用無病毒污染的血清培養。

②特異病毒的檢查

指南指出，檢查哪種病毒也應考慮血清產地所在的病毒流行趨勢。一般來說，應考慮對下列病毒進行檢查：

藍舌病毒

（環狀病毒屬）

及其他相近的環狀病毒

牛腺病毒

牛細小病毒

牛呼吸道合胞病毒

牛病毒性腹瀉病毒（BVDV）

狂犬病毒

呼腸孤病毒3型

③BVDV的檢查

關于檢測BVDV，指南推薦采用熒光抗體的方法，并認為RT-PCR的方法只有有限的價值。BVDV如果存在，則應進行定量，并保證其病毒水平在可滅活的范圍之內。如果檢測到BVDV，則應在采取滅活措施之后再次進行檢測，直到再檢測不出病毒。

④ BVDV抗體的檢查

牛血清中的BVDV抗體可能會掩蓋病毒傳染試驗中的BVDV的檢測。因而，需要對這類抗體進行檢測（方法也要驗證），并對它們對BVDV的中和效應進行評估，對它們“對病毒檢測以及病毒滅活驗證的影響"進行評估。

⑤其他牛源病毒

指南指出，通過檢測病毒核酸發現，牛多瘤病毒（BPyV）是一種常見污染物。指南鼓勵生產商或使用者采用傳染性試驗（infectivity assays）檢測牛多瘤病毒，并且探索BPyV滅活的方法。

對于其他可能出現的牛源病毒，供應商和使用者應保持警醒，鼓勵他們去調查可能存在的因子以及采取措施去消除或降低它們的存在。

• 血清的促細胞生長試驗

指南指出，應采用合適的細胞系對每批血清進行測試。選擇的細胞系依賴于最終血清的用途。應在病毒滅活后進行測試。

• 病毒的滅活

指南強烈推薦在病毒檢測的基礎上，對血清進行病毒滅活。滅活應進行方法驗證。伽馬輻照是常用的滅活措施。指南還對滅活研究的一些細節進行了說明。

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